Из перечня продукции, подлежащей сертификации, планируется исключить иммунобиологические препараты
В течение ближайших 15 дней, до 18 марта 2016 года, продлится общественное обсуждение проекта постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации».
Документ подготовлен Министерством промышленности и торговли РФ в целях приведения правового регулирования в области сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов в соответствие с нормами правового регулирования Евразийского экономического союза.
В частности, проектом постановления предлагается из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в системе ГОСТ Р, исключить два раздела:
- 9381 «Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине»;
- 9383 «Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине».
Напомним, данный единый перечень утвержден правительственным постановлением № 982 от 1 декабря 2009 года «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
В пояснительной записке к проекту изменений отмечено, что установление обязательных требований безопасности к лекарственным препаратам в национальном законодательстве не допускается, поскольку обозначенная продукция не включена в Единый перечень продукции, в отношении которой установлены обязательные требования в рамках Таможенного союза. При этом Договором о Евразийском экономическом союзе предусмотрено создание и функционирование общего рынка лекарственных средств, которые будут соответствовать стандартам надлежащих фармацевтических практик. Необходимые документы не только разрабатываются, но активно принимаются и официально публикуются.
Ранее мы сообщали, что в конце февраля Росаккредитацией был разъяснен порядок сертификации иммунобиологических препаратов.
10.03.2016
