Размер шрифта:
A
A
A
A
Утверждены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации опубликовало Приказ от 10 октября нынешнего года "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".Данными правилами устанавливаются требования к организации производства и последующего контроля за качеством всех видов медицинских и ветеринарных лекарственных средств. В то же время требования не распространяются на обеспечение промышленной, пожарной, санитарно-гигиенической, химической и другой безопасности при производстве лекарств, а также на вопросы охраны окружающей среды и охраны труда персонала, работающего над изготовлением лекарственных средств.
Новопринятые правила содержат общие положения, термины и определения, а также основные требования к:
- обзору качества продукции;
- управлению рисками для качества;
- зданиям и помещениям;
- документации, в том числе, промышленному регламенту и технологическим инструкциям;
- спецификациям на промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;
- инструкции по упаковке;
- приемке, отбору проб, проведению испытаний;
- персоналу (его обучению, гигиене);
- контролю качества;
- аутсорсингу и др.
Также утвержденные Минпромторгом правила содержат специальное руководство по отдельным типам продукции и приложения, в которых установлены:
- принципы производства стерильных лекарственных средств, в том числе, общие требования к производству, классификации и мониторингу чистых помещений и зон, изолирующей технологии, асептическому производству, оборудованию, санитарной обработке, стерилизации различными веществами и др.;
- порядок производства биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
- условия производства радиофармацевтических лекарственных средств и др.
Стоит отметить, что контроль за исполнением Приказа об утверждении правил производства лекарственных средств Минпромторг оставил за собой. Что касается сроков вступления в силу Правил, в Приказе они не отмечены.
15.10.2013
