Начато обсуждение перечня стандартов для добровольного соблюдения соответствия медицинских изделий
24 мая 2017 года началось публичное обсуждение проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
Государствам-членам ЕАЭС данным документом рекомендуется применять указанный перечень стандартов по истечении 6 месяцев с момента опубликования рекомендации. При этом органам по оценке соответствия также рекомендуется актуализировать (при необходимости) область аккредитации с учетом стандартов, включенных в перечень.
Что касается самого проекта перечня, то представлен он в виде таблицы, в которой содержатся:
- обозначение стандарта;
- наименование стандарта;
- дата начала применения в целях обеспечения соответствия Общим требованиям;
- дата прекращения применения (цели те же);
- применяемые разделы (пункты) стандарта;
- пункт Общих требований.
Кроме того, таблица разделена на 2 раздела:
1. Стандарты, применимые для медицинских изделий, кроме диагностики in vitro (151 стандарт).
2. Стандарты, применимые для медицинских изделий для диагностики in vitro (43 стандарта).
Среди стандартов можно отметить:
- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»;
- ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб»;
- ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» и др.
Планируется, что публичное обсуждение проекта перечня стандартов для добровольного обеспечения соблюдения соответствия медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий будет продолжаться до 23 июня текущего года.
26.05.2017
