Размер шрифта:
A
A
A
A
ИСО/МЭК повысили требования к безопасности в стандартах на медицинское оборудование
Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) опубликовали новые рекомендации, касающиеся безопасности медицинского оборудования, – ISO/IEC Guide 63:2012 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства". Новое руководство – это обновленная и усовершенствованная версия издания 1999-го года. В нем поданы решения, ориентированные на управление рисками, которые были перечислены в стандарте ИСО 14971: 2007 на медицинские изделия. Если сравнивать с предыдущей, новая редакция акцентирует на необходимости учета взаимосвязи между рисками и возможными негативными последствиями. В ней содержится не только идентифицирование общих элементов различных стандартов безопасности на все медицинские устройства, но и рекомендации по их учету в рамках управления рисками ISO 14971. Также в руководстве даны практичные советы по разработке непротиворечивых стандартов.
Цель ISO/IEC Guide 63:2012 – оптимизация использования ресурсов и улучшение взаимодействия между комитетами-разработчиками стандартов на медустройства и лицами, использующими данные стандарты.
Как отмечают разработчики руководства – рабочая группа техкомитетов по менеджменту качества медицинских устройств и общих аспектов электротехнического оборудования, применяемого в медицине, оно может быть использовано всеми организациями, так или иначе связанными с разработкой региональных, национальных и международных стандартов по безопасности медицинских изделий.
07.03.2012
