Размер шрифта:
A
A
A
A
Разработан Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" разработала "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий".Об этом говорится в соответствующем Письме Росздравнадзора № 04И-1311/12 от 28 декабря 2012 года (на данный момент документ не был официально опубликован).
Как отмечено в Письме, разработанный Порядок предлагает производителям медицинских изделий единообразный подход к осуществлению сбора, обработки и представления в Росздравнадзор информации относительно безопасности соответствующей продукции. Кроме того, в Порядке разъясняются различные практические вопросы по соблюдению требований национального российского законодательства к мониторингу безопасности медицинских изделий.
Согласно тексту Порядка, мониторинг безопасности включает в себя сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия, ее обработку и анализ. Росздравнадзор приводит формы сообщений о неблагоприятном событии, а также устанавливает порядок принятия сообщения о данном событии и сроки предоставления о нем сведений. Кроме того, Службой поясняются возможные действия органов государственного контроля.
К Порядку проведения мониторинга безопасности медицинских изделий прилагается порядок заполнения извещения о неблагоприятном событии. Обозначенное извещение должно содержать:
- сведения о субъекте обращения медицинских изделий;
- наименование самого изделия и его описание;
- название его производителя;
- дополнительную информацию – при необходимости.
Стоит отметить, что разработанный Росздравнадзором Порядок проведения мониторинга не является нормативно-правовым актом. Он носит исключительно рекомендательный характер. А потому в случае отклонения от предлагаемого Порядка (при условии соблюдения действующих законодательных требований Российской Федерации) производитель медицинских изделий не будет привлечен к административной или иной форме ответственности.
15.01.2013