Для связи Заказ услуг онлайн
+7 495 933-85-50
Свернуть
 
Размер шрифта:
A
A
A
A

Росздравнадзор разработал порядок проведения мониторинга безопасности медизделий в ходе клинических испытаний

Росздравнадзор разработал порядок проведения мониторинга безопасности медизделий в ходе клинических испытаний С целью разъяснения способов участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности данного вида продукции Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

Согласно закону, мониторинг безопасности осуществляется для выявления и предотвращения нежелательных реакций при применении медицинских изделий, побочных действий, не описанных в инструкции, а также особенностей взаимодействия медизделий, создающих угрозу для здоровья.

В соответствии с Письмом Росздравнадзора № 04И-1310/12 от 28 декабря 2012 года, которое на сегодняшний день еще не было официально опубликовано, Порядок обозначенного мониторинга предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению информации относительно безопасности исследуемых медицинских изделий. Кроме того, в Порядке даются разъяснения по важным практическим вопросам, касающимся соблюдения требований законодательства Российской Федерации, предъявляемым к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.

В частности, предлагаемыми правилами установлен порядок:

- сбора сведений о нежелательных реакциях на медицинские изделия в ходе клинических испытаний;
- предоставления информации о них в Росздравнадзор;
- направления соответствующей информации;
- а также сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях.

Помимо того, к Порядку прилагается форма извещения о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, которая должна быть заполнена отдельно в каждом случае выявления подобной реакции.

Данное извещение содержит информацию об отправителе, медицинской организации, на базе которой проводилось клиническое испытание, о самом медицинском изделии, его производителе, клиническом испытании, а также сведения о нежелательных реакциях и пострадавшем (пациенте).

Росздравнадзор отмечает, что Порядок носит рекомендательный характер. Поэтому неприменение его (при соблюдении других обязательных законодательных требований РФ) не влечет за собой административной ответственности.

29.01.2013