Росаккредитация разъяснила порядок сертификации иммунобиологических препаратов
29 февраля 2016 года на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации опубликовано письмо, адресованное органам по сертификации, «О порядке сертификации иммунобиологических препаратов».
В частности, сообщается о том, что сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов, при условии соблюдения законодательно установленного порядка сертификации, не рассматривается Росаккредитацией как нарушение. Такое решение обусловлено действующими правилами сертификации, дающими возможность сократить объем испытаний в ходе подтверждения соответствия препаратов.
Данный порядок установлен постановлением Госстандарта России № 15 от 21 сентября 1994 года «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации». Согласно его положениям заявитель может представить протоколы испытаний в орган по сертификации. После их проверки (включая проверку соответствия результатов действующим нормативным документов, сроков выдачи, технологии, материалов, внесенных изменений) орган по сертификации может принять решение о:
- выдаче сертификата соответствия;
- сокращении объема испытаний;
- проведении недостающих испытаний.
Отмечается, что в случае принятия решения о сокращении объема испытаний, данное решение обязано быть основанным на анализе документальных доказательств соответствия и мотивированным с учетом схемы сертификации. При оценке возможности применения дополнительных документов необходимо учитывать специфику иммунобиологического препарата, продолжительность и объем производства, степень потенциальной опасности, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции и т.д.
Ранее Росаккредитацией сообщалось, что подтверждение соответствия иммунобиологических препаратов в целях реализации их на территории Российской Федерации может осуществляться любыми аккредитованными организациями, в области аккредитации которых есть данный вид продукции (код ОКПО 938000), вне зависимости от происхождения препарата.
01.03.2016
